03-23
2020
2019年,國(guó)家藥監(jiān)局以習(xí)近平新時(shí)代中國(guó)特色社會(huì)主義思想為指導(dǎo),全面貫徹四個(gè)最嚴(yán)要求,以保護(hù)和促進(jìn)公眾用械安全為使命,持續(xù)深化醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革,推動(dòng)監(jiān)管科學(xué)研究,堅(jiān)持風(fēng)險(xiǎn)管理,強(qiáng)化責(zé)任落實(shí),推進(jìn)智慧監(jiān)管,著力提升醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)審批的質(zhì)量與效率。一、醫(yī)療器械注冊(cè)工作情況(一)醫(yī)療器械法規(guī)體系進(jìn)一步完善1.積極推進(jìn)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例修訂。配合司法部開(kāi)展重點(diǎn)問(wèn)題實(shí)地調(diào)研并對(duì)條例進(jìn)一步修改完善
03-16
2020
各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局,新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)藥品監(jiān)督管理局,中國(guó)食品藥品檢定研究院:為加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理,規(guī)范醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)工作,國(guó)家藥監(jiān)局組織修訂了《醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理辦法》,現(xiàn)印發(fā)給你們,請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的《醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗(yàn)管理規(guī)定》(食藥監(jiān)械監(jiān)〔2013〕212號(hào))和《國(guó)家醫(yī)療器械抽查檢驗(yàn)工作程序》(食藥監(jiān)辦〔2014〕213號(hào))同時(shí)廢
01-02
2020
為貫徹落實(shí)中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》、國(guó)務(wù)院深化放管服改革要求,進(jìn)一步做好醫(yī)療器械注冊(cè)管理工作,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織制定了新增和修訂的免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄、新增和修訂的免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)體外診斷試劑目錄?,F(xiàn)予以公布,自公布之日起施行。
11-04
2019
一、什么是醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)?醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)由產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和生產(chǎn)標(biāo)識(shí)組成,產(chǎn)品標(biāo)識(shí)是識(shí)別注冊(cè)人/備案人、醫(yī)療器械型號(hào)規(guī)格和包裝的唯一代碼,是從數(shù)據(jù)庫(kù)獲取醫(yī)療器械相關(guān)信息的關(guān)鍵字,是唯一標(biāo)識(shí)的必須部分;生產(chǎn)標(biāo)識(shí)包括與生產(chǎn)過(guò)程相關(guān)的信息,包括產(chǎn)品批號(hào)、序列號(hào)、生產(chǎn)日期和失效日期等,可與產(chǎn)品標(biāo)識(shí)聯(lián)合使用,滿足醫(yī)療器械流通和使用環(huán)節(jié)精細(xì)化識(shí)別和記錄的需求。唯一標(biāo)識(shí)具備唯一性、穩(wěn)定性和可擴(kuò)展性的原則。唯一性是首
08-22
2019
北京、天津、河北、遼寧、黑龍江、上海、江蘇、浙江、安徽、福建、山東、河南、湖北、湖南、廣東、廣西、海南、重慶、四川、云南、陜西省(自治區(qū)、直轄市)藥品監(jiān)督管理局:為深入貫徹落實(shí)中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)的《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》(廳字〔2017〕42號(hào)),加快推進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展,為全面實(shí)施醫(yī)療器械注冊(cè)人制度進(jìn)一步積累經(jīng)驗(yàn),在上海、廣東、天津自貿(mào)區(qū)開(kāi)展醫(yī)療器
08-12
2019
醫(yī)用手套是臨床醫(yī)療工作中不可或缺的醫(yī)療器械產(chǎn)品,主要作用是在醫(yī)療操作中保護(hù)患者及醫(yī)護(hù)人員,控制感染,其使用廣泛,用量大。醫(yī)用手套受材質(zhì)和生產(chǎn)工藝的限制,為防止手套因粘連失效,生產(chǎn)過(guò)程中通常添加粉末(滑石粉、淀粉或改性淀粉)作為隔離劑。由于粉末的加入,有粉醫(yī)用手套在使用中對(duì)患者和使用者存在一定的風(fēng)險(xiǎn)。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局對(duì)我國(guó)的有粉醫(yī)用手套的使用和風(fēng)險(xiǎn)情況開(kāi)展了評(píng)估。經(jīng)評(píng)估,醫(yī)用手套加入粉末的受益為防