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《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則》解讀

瀏覽次數(shù):0   更新時間:2019/11/4 9:33:00   發(fā)布人:admin

一、什么是醫(yī)療器械唯一標(biāo)識?
  醫(yī)療器械唯一標(biāo)識由產(chǎn)品標(biāo)識和生產(chǎn)標(biāo)識組成,產(chǎn)品標(biāo)識是識別注冊人/備案人、醫(yī)療器械型號規(guī)格和包裝的唯一代碼,是從數(shù)據(jù)庫獲取醫(yī)療器械相關(guān)信息的“關(guān)鍵字”,是唯一標(biāo)識的必須部分;生產(chǎn)標(biāo)識包括與生產(chǎn)過程相關(guān)的信息,包括產(chǎn)品批號、序列號、生產(chǎn)日期和失效日期等,可與產(chǎn)品標(biāo)識聯(lián)合使用,滿足醫(yī)療器械流通和使用環(huán)節(jié)精細(xì)化識別和記錄的需求。
  唯一標(biāo)識具備唯一性、穩(wěn)定性和可擴(kuò)展性的原則。唯一性是首要原則,是確保產(chǎn)品精確識別的基礎(chǔ),是唯一標(biāo)識發(fā)揮功能的核心原則。由于醫(yī)療器械產(chǎn)品的復(fù)雜性,唯一性應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品識別要求相一致,對于相同特征的醫(yī)療器械,唯一性應(yīng)當(dāng)指向單個規(guī)格型號產(chǎn)品;對于按照批次生產(chǎn)控制的產(chǎn)品,唯一性指向同批次產(chǎn)品;而對于采用序列號生產(chǎn)控制的醫(yī)療器械,唯一性應(yīng)當(dāng)指向單個產(chǎn)品。
  穩(wěn)定性是指唯一標(biāo)識一旦分配給醫(yī)療器械產(chǎn)品,只要其基本特征沒有發(fā)生變化,產(chǎn)品標(biāo)識就應(yīng)該保持不變。當(dāng)醫(yī)療器械停止銷售、使用時,其產(chǎn)品標(biāo)識不得用于其他醫(yī)療器械;重新銷售、使用時,可使用原產(chǎn)品標(biāo)識。
  可擴(kuò)展性是指唯一標(biāo)識應(yīng)當(dāng)與監(jiān)管要求和實際應(yīng)用不斷發(fā)展相適應(yīng),“唯一”一詞并不意味著對單個產(chǎn)品進(jìn)行序列號化管理,在唯一標(biāo)識中,生產(chǎn)標(biāo)識可以和產(chǎn)品標(biāo)識聯(lián)合使用,實現(xiàn)規(guī)格型號、批次和單個產(chǎn)品三個層次的唯一性,從而滿足當(dāng)前和未來對醫(yī)療器械的識別需求。
  二、為什么要建設(shè)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)?
  醫(yī)療技術(shù)、藥品、醫(yī)療器械是構(gòu)成醫(yī)療服務(wù)體系的三大支柱,醫(yī)療器械涉及聲、光、電、磁、圖像、材料、力學(xué)等行業(yè)和近百個專業(yè)學(xué)科,是國際公認(rèn)的高新技術(shù)產(chǎn)業(yè),具有高技術(shù)密集、學(xué)科交叉廣泛、技術(shù)集成融合等特點,代表著一個國家高新技術(shù)的綜合實力。近年來,醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅猛,新技術(shù)、新產(chǎn)品層出不窮,產(chǎn)品多樣性、復(fù)雜性程度不斷提升,醫(yī)療器械在流通使用環(huán)節(jié)無碼或者一物多碼現(xiàn)象普遍,嚴(yán)重影響了醫(yī)療器械生產(chǎn)、流通、使用等各環(huán)節(jié)對醫(yī)療器械的精準(zhǔn)識別,難以實現(xiàn)有效監(jiān)督和管理。
  醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(Unique Device Identification,簡稱UDI)是醫(yī)療器械的身份證,醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)由醫(yī)療器械唯一標(biāo)識、數(shù)據(jù)載體和數(shù)據(jù)庫組成。為每個醫(yī)療器械賦予身份證,實現(xiàn)生產(chǎn)、經(jīng)營、使用各環(huán)節(jié)的透明化、可視化,提升產(chǎn)品的可追溯性,是醫(yī)療器械監(jiān)管手段創(chuàng)新和監(jiān)管效能提升的重要抓手,對嚴(yán)守醫(yī)療器械安全底線、助力醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展都將起到積極作用。因此,我國醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)建設(shè)工作急需開展。
  醫(yī)療器械唯一標(biāo)識是國際醫(yī)療器械監(jiān)管領(lǐng)域關(guān)注的焦點和熱點,2013年,國際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇(IMDRF)發(fā)布醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)指南。同年,美國發(fā)布醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)法規(guī),要求利用7年時間全面實施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識。2017年,歐盟立法要求實施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識,日本、澳大利亞、阿根廷等國家也相繼開展相關(guān)工作,全球醫(yī)療器械唯一標(biāo)識工作不斷推進(jìn)。
  2012年,國務(wù)院印發(fā)《“十二五”國家藥品安全規(guī)劃》,要求“啟動高風(fēng)險醫(yī)療器械國家統(tǒng)一編碼工作”。2016年,國務(wù)院印發(fā)《“十三五”國家藥品安全規(guī)劃》,要求“構(gòu)建醫(yī)療器械編碼體系,制定醫(yī)療器械編碼規(guī)則”。2019年,國務(wù)院辦公廳印發(fā)《深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2019年重點工作任務(wù)》,要求“制定醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則”,經(jīng)中央全面深化改革委員會第八次會議審議通過,由國務(wù)院辦公廳印發(fā)的《治理高值醫(yī)用耗材改革方案》中,明確提出“制定醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則”。2019年7月,國家藥監(jiān)局會同國家衛(wèi)生健康委聯(lián)合印發(fā)《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)試點工作方案》,拉開我國醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)建設(shè)序幕。
  三、建設(shè)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)有什么重要意義?
  通過建立醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng),有利于實現(xiàn)監(jiān)管數(shù)據(jù)的整合和共享,創(chuàng)新監(jiān)管模式,提升監(jiān)管效能,加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期管理,凈化市場、優(yōu)化營商環(huán)境,實現(xiàn)政府監(jiān)管與社會治理相結(jié)合,形成社會共治的局面,助力產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級和健康發(fā)展,為公眾提供更加安全高效的醫(yī)療服務(wù),增強(qiáng)人民群眾的獲得感。
  從產(chǎn)業(yè)角度看,對于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè),利用唯一標(biāo)識有助于提升企業(yè)信息化管理水平,建立產(chǎn)品追溯體系,加強(qiáng)行業(yè)自律,提升企業(yè)管理效能,助推醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。對于醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè),利用唯一標(biāo)識,可建立符合現(xiàn)代化的物流體系,實現(xiàn)醫(yī)療器械供應(yīng)鏈的透明化、可視化、智能化。對于醫(yī)療機(jī)構(gòu),利用唯一標(biāo)識,有利于減少用械差錯,提升院內(nèi)耗材管理水平,維護(hù)患者安全。
  從政府管理角度看,對于醫(yī)療器械監(jiān)管,利用唯一標(biāo)識,可構(gòu)建醫(yī)療器械監(jiān)管大數(shù)據(jù),實現(xiàn)對醫(yī)療器械來源可查、去向可追、責(zé)任可究,實現(xiàn)智慧監(jiān)管。對于衛(wèi)生行政管理部門,利用唯一標(biāo)識,可強(qiáng)化對醫(yī)療用械行為的規(guī)范化管理,推動建立健康醫(yī)療大數(shù)據(jù),提高衛(wèi)生管理效率,助力健康中國戰(zhàn)略。對于醫(yī)保部門,有助于在采購招標(biāo)中精準(zhǔn)識別醫(yī)療器械,推動實現(xiàn)結(jié)算透明化,打擊欺詐和濫用行為。
  從公眾角度看,通過信息公開和數(shù)據(jù)共享,讓消費者放心使用、明白消費,有效維護(hù)消費者合法權(quán)益。
  四、醫(yī)療器械唯一標(biāo)識實施遵循哪些原則?
  《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則》(以下簡稱《規(guī)則》)要求,唯一標(biāo)識系統(tǒng)建設(shè)應(yīng)當(dāng)積極借鑒國際標(biāo)準(zhǔn),遵循政府引導(dǎo)、企業(yè)落實、統(tǒng)籌推進(jìn)、分布實施的原則。為更好地促進(jìn)國際交流和國際貿(mào)易,優(yōu)化營商環(huán)境,我國唯一標(biāo)識系統(tǒng)建設(shè)借鑒了國際通行的原則和標(biāo)準(zhǔn)。建立唯一標(biāo)識系統(tǒng),政府起引導(dǎo)作用,注冊人/備案人作為第一責(zé)任人負(fù)責(zé)落實,積極應(yīng)用唯一標(biāo)識提升產(chǎn)品質(zhì)量和企業(yè)管理水平。由于醫(yī)療器械的多樣性和復(fù)雜性,分步實施唯一標(biāo)識是國際通行做法,我國醫(yī)療器械按照風(fēng)險等級實行分類管理,在借鑒國際唯一標(biāo)識相關(guān)實踐經(jīng)驗的基礎(chǔ)上,結(jié)合我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)和監(jiān)管實際,制定了分步實施的政策,相較于美歐,我國實施唯一標(biāo)識增加了試點環(huán)節(jié),以部分高風(fēng)險植/介入醫(yī)療器械為主,覆蓋范圍更小,確保規(guī)則穩(wěn)步推進(jìn)。
  五、如何實現(xiàn)唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)匯聚和共享?
  醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)匯聚和共享通過醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫實現(xiàn),該數(shù)據(jù)庫由國家藥品監(jiān)督管理局組織建設(shè),由注冊人/備案人將唯一標(biāo)識的產(chǎn)品標(biāo)識及關(guān)聯(lián)信息按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范上傳至數(shù)據(jù)庫,并對數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性、唯一性負(fù)責(zé)。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、政府相關(guān)部門及公眾可通過數(shù)據(jù)查詢、下載、數(shù)據(jù)對接等方式共享唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)。
  六、《規(guī)則》施行前已上市產(chǎn)品是否需要賦予唯一標(biāo)識?
  《規(guī)則》實施之日起,注冊人/備案人應(yīng)當(dāng)在申請相關(guān)醫(yī)療器械注冊、注冊變更或者辦理備案時,在注冊/備案管理系統(tǒng)中提交其產(chǎn)品標(biāo)識。相關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)過程中賦予醫(yī)療器械唯一標(biāo)識,在產(chǎn)品上市銷售前應(yīng)當(dāng)完成醫(yī)療器械唯一標(biāo)識產(chǎn)品標(biāo)識和相關(guān)數(shù)據(jù)的上傳。
  《規(guī)則》實施之日前已生產(chǎn)、銷售的醫(yī)療器械可不具備醫(yī)療器械唯一標(biāo)識。
  七、如何選擇醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)載體?
  當(dāng)前市面上常用的數(shù)據(jù)載體包括一維碼、二維碼和射頻標(biāo)簽(RFID)。
  一維碼是只在一維方向上表示信息的條碼符號,應(yīng)用多年已經(jīng)很成熟,成本低,能很好兼容市面上現(xiàn)有的掃碼設(shè)備,但一唯碼所占空間大,破損糾錯能力差。
  二維碼是在二維方向上都表示信息的條碼符號,相比于一維碼,相同空間能夠容納更多的數(shù)據(jù),在器械包裝尺寸受限的時候能發(fā)揮很好的作用,具備一定的糾錯能力,但對識讀設(shè)備的要求相較于一維碼要高。
  射頻標(biāo)簽具有信息存儲功能,能接收讀寫器的電磁調(diào)制信號,并返回相應(yīng)信號的數(shù)據(jù)載體。射頻標(biāo)簽的載體成本和識讀設(shè)備成本相較于一維碼和二維碼要高,但RFID讀取速度快,可以實現(xiàn)批量讀取,在某些環(huán)節(jié)和領(lǐng)域能夠發(fā)揮作用。
  注冊人/備案人可根據(jù)產(chǎn)品的特征、價值、主要應(yīng)用場景等因素選擇適當(dāng)?shù)尼t(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)載體。
  八、發(fā)碼機(jī)構(gòu)需要具備什么樣的資質(zhì),其職責(zé)和義務(wù)有哪些?
  器械唯一標(biāo)識的發(fā)碼機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)為中國境內(nèi)的法人機(jī)構(gòu),具備完善的管理制度和運(yùn)行體系,確保按照其標(biāo)準(zhǔn)創(chuàng)建的醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的唯一性,并符合我國數(shù)據(jù)安全有關(guān)要求。
  發(fā)碼機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向注冊人/備案人提供執(zhí)行其標(biāo)準(zhǔn)的流程并指導(dǎo)實施,為便于注冊人/備案人等掌握發(fā)碼機(jī)構(gòu)的編碼標(biāo)準(zhǔn),供相關(guān)方選擇或應(yīng)用,發(fā)碼機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)將其編碼標(biāo)準(zhǔn)上傳至醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫并動態(tài)維護(hù)。每年1月31日前,發(fā)碼機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向國家藥品監(jiān)督管理局提交按照其標(biāo)準(zhǔn)創(chuàng)建的唯一標(biāo)識上一年度的報告。
  九、注冊人/備案人實施唯一標(biāo)識的流程是什么?
  注冊人/備案人實施唯一標(biāo)識的流程為:
  第一步:注冊人/備案人按照《規(guī)則》和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn),結(jié)合企業(yè)實際情況選擇發(fā)碼機(jī)構(gòu)。
  第二步:注冊人/備案人按照發(fā)碼機(jī)構(gòu)的標(biāo)準(zhǔn)創(chuàng)建產(chǎn)品標(biāo)識,并確定該產(chǎn)品生產(chǎn)標(biāo)識的組成。
  第三步:《規(guī)則》實施之日起,申請醫(yī)療器械注冊、注冊變更或者辦理備案的,注冊人/備案人應(yīng)當(dāng)在注冊/備案管理系統(tǒng)中提交產(chǎn)品標(biāo)識。
  第四步:注冊人/備案人根據(jù)發(fā)碼機(jī)構(gòu)標(biāo)準(zhǔn)選擇適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)載體,對醫(yī)療器械最小銷售單元和更高級別的包裝或醫(yī)療器械產(chǎn)品上賦予醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)載體。
  第五步:注冊人/備案人在產(chǎn)品上市銷售前將產(chǎn)品標(biāo)識和相關(guān)信息上傳至醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫。
  第六步:產(chǎn)品標(biāo)識及數(shù)據(jù)相關(guān)信息變化時,注冊人/備案人及時更新醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫。