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2019年度醫(yī)療器械注冊工作報告

2019年，國家藥監(jiān)局以習(xí)近平新時代中國特色社會主義思想為指導(dǎo)，全面貫徹四個最嚴(yán)要求，以保護和促進公眾用械安全為使命，持續(xù)深化醫(yī)療器械審評審批制度改革，推動監(jiān)管科學(xué)研究，堅持風(fēng)險管理，強化責(zé)任落實，推進智慧監(jiān)管，著力提升醫(yī)療器械注冊審評審批的質(zhì)量與效率。一、醫(yī)療器械注冊工作情況（一）醫(yī)療器械法規(guī)體系進一步完善1.積極推進醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例修訂。配合司法部開展重點問題實地調(diào)研并對條例進一步修改完善

國家藥監(jiān)局關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗管理辦法的通知

各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團藥品監(jiān)督管理局，中國食品藥品檢定研究院：為加強醫(yī)療器械監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗工作，國家藥監(jiān)局組織修訂了《醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗管理辦法》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的《醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗管理規(guī)定》（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2013〕212號）和《國家醫(yī)療器械抽查檢驗工作程序》（食藥監(jiān)辦〔2014〕213號）同時廢